本品为N-(5-甲基-3-异噁唑基)-4-氨基苯磺酰胺。按干燥品计算,含(C10H11N3O3S)不得少于99.0%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭。本品在水中几乎不溶;在稀盐酸、氢氧化钠试液或氨试液中易溶。
熔点 本品的熔点(通则0612)为168~172℃。
【鉴别】(1)取本品约0.1g,加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml,振摇使溶解,滤过,取滤液,加硫酸铜试液1滴,即生成草绿色沉淀(与磺胺异噁唑的区别)。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集565图)一致。
(3)本品显芳香第一胺类的鉴别反应(通则0301)。
【检查】 酸度 取本品1.0g,加水10ml,摇匀,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。
碱性溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与同体积的对照液(取黄色3号标准比色液12.5ml,加水至25ml)比较(通则0901第一法),不得更深。
氯化物 取本品2.0g,加水100ml,振摇,滤过;分取滤液25ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
硫酸盐 取氯化物项下剩余的滤液25ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
有关物质 取本品,加乙醇-浓氨溶液(9:1)制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用乙醇-浓氨溶液(9:1)稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以0.1%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-N,N-二甲基甲酰胺(20:2:1)为展开剂,展开,晾干,喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。
重金属 取碱性溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法检查(通则0821第三法),含重金属不得过百万分之十五。
【含量测定】 取本品约0.5g,精密称定,加盐酸溶液(l→2)25ml,再加水25ml,振摇使溶解,照永停滴定法(通则0701),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.33mg的C10H11N3O3S。
【类别】 磺胺类抗菌药。
【贮藏】 遮光,密封保存。