本品为（2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-〔（R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基〕-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含氨苄西林（C16H19N304S)不得少于85.0%。

【性状】 本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末；无臭或微臭，味微苦；有引湿性。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。

比旋度 取本品，精密称定，用0.4%邻苯二甲酸氢钾溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，依法测定（附录ⅥE)，比旋度为+258°;至+287°。

【鉴别】 （1)取本品和氨苄西林对照品适量，分别加磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢二钠0.50g与磷酸二氢钾0.301g，加水溶解使成1000ml，pH值为7.0)溶解并稀释制成每1ml中各含1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液，取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（附录ⅤB)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮-水-甲苯-冰醋酸（65:10:10：2.5)为展开剂，展开，晾干，喷以0.3%茚三酮乙醇显色液，在90℃加热至出现斑点。混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液或混合溶液主斑点的位置和颜色相同。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品0.25g，加水5ml溶解，加2mol/L醋酸溶液0.5ml，摇匀后，于冰浴静置10分钟，用垂熔漏斗滤取析出物，用丙酮-水（9：1)2~3ml洗涤，置60℃干燥30分钟，照红外光分光光度法（附录ⅣC)测定。本品的红外光吸收图谱应与氨苄西林三水物的对照图谱（光谱集658图）一致。

(4〉本品显钠盐鉴别（1)的反应（附录Ⅲ)。

以上（1)、（2)两项可选做一项。

【检査】 碱度取本品，加水制成每1ml中含0.lg的溶液，振摇使溶解，室温放置10分钟后，依法测定（附录ⅥH),pH值应为8.0~10.0。

溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录ⅨB)比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（附录ⅨA第一法）比较，均不得更深。

有关物质取本品适量，精密称定，用流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含3mg的溶液，作为供试品溶液，照氨苄西林项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，氨苄西林二聚物峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4.5倍（4.5%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%)，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%)。

残留溶剂 丙酮、乙酸乙酯、异丙醇、二氯甲烷、甲基异丁基酮、甲苯与正丁醇取本品约0.3g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水3ml使溶解，密封，作为供试品溶液；分别精密称取丙酮、乙酸乙酯、异丙醇、二氯甲烷、甲基异丁基酮、甲苯和正丁醇各适量，加水定量稀释制成每1ml中分别含丙酮0.5mg、乙酸乙酯0.5mg、异丙醇0.5mg、二氯甲烷0.2mg、甲基异丁基酮0.5mg、甲苯89μg和正丁醇0.5mg的混合溶液，精密量取3ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录ⅧP第二法）试验，以硝基对苯二酸改性的聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为60℃,维持6分钟，再以每分钟20℃的速率升温至150℃，维持8分钟；进样口温度为150℃;检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按丙酮、乙酸乙酯、异丙醇、二氯甲烷、甲基异丁基酮、甲苯和正丁醇顺序出峰，各主峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含二氯甲烷不得过0.2%，含丙酮、乙酸乙酯、异丙醇、甲基异丁基酮、甲苯和正丁醇均应符合规定。

2-乙基己酸取本品，依法测定（附录ⅦL),不得过0.8%。

水分取本品，照水分测定法（附录ⅧM第一法A)测定，含水分不得过2.0%。

重金属取本品1.0g,依法检査（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

可见异物取本品5份，每份各2g,加微粒检查用水溶解，依法检査（附录ⅨH)，应符合规定。

不溶性微粒取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（附录ⅨC)，每1g样品中，含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒。

细菌内毒素取本品，依法检査（附录ⅪE)，每1mg氨苄西林中含内毒素的量应小于0.10EU。

无菌取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录ⅪH),应符合规定。

【含量测定】 取本品适量，精密称定，加有关物质项下的流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，照氨苄西林项下的方法测定，即得。

【类别】 β-内酰胺类抗生素，青霉素类。

【贮藏】 严封，在干燥处保存。