盐酸大观霉素Yansuan DaguanmeisuSpectinomycin Hydrochloride 本品为〔2i?-（2a ， Aaj3， 5a^， 6卩，7/3， 8/3， 9a， 9aa 10a^）〕十氢-4a ， 7 ， 9-三羟基-2-甲基-6 ， 8-双甲氨基-4 H -吡喃并[ 2 ， 3-6] [ 1，4 ]苯并二氧六环- 4 -酮二盐酸盐五水合物。按无水物计算，每l m g 的效价不得少于7 7 9 大观霉素单位。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每l m l中约含l O O m g的溶液，依法测定（附录W E），比旋度为+ 1 5 °至+ 21°

【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1007图）一致。

（2）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录m） 。

【检查】结晶性取本品，依法检査（附录K D），应符合规定。酸度取本品， 加水制成每l m l 中含l O m g 的溶液， 依法测定（附录W H ） ， p H 值应为3 . 8 ~ 5 . 6溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 份， 各0 . 75g，分别加水5ml ，溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录 B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色6号标准比色液（附录K A第一法）比较，均不得更深。有关物质取本品， 加水溶解并稀释制成每l m l 中约含2 0 m g的溶液作供试品溶液，精密吸取适量加水定量稀释制成每l m l 中含0 . 2 m g的溶液作对照溶液。照薄层色谱法（附录V B ）试验，吸取上述两种溶液各1 0 ^ 1 ，分別点于同一硅胶G薄层板（薄层板预先以展开剂展开约12cm）上，以正丙醇-水-冰醋酸-吡啶（50 40 5 5）为展开剂，展开，晾干，喷以0. 5%高锰酸钾溶液，放置使显色，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液所显主斑点比较，不得更深。水分取本品， 照水分测定法（ 附录1 M 第一法A ） 测定，含水分应为16.0% 20.0%炽 灼 残 渣 不 得 过 1 . 0 % （附录W N）。抽针试验取本品2 g ， 加苯甲醇注射液3 . 2 m l ，使成混悬液，用装有7号针头的注射器抽取，应能顺利通过，不得阻塞。可见异物取本品5 份， 加微粒检查用水溶解后， 依法检査（附录 H ） ， 应符合规定。不溶性微粒取本品3 份， 依法检查（ 附录K C ） ， 每l g样品中，含10Mm以上的微粒不得过6000粒，含25；_011以上的微粒不得过6 0 0粒。细菌内毒素取本品， 加内毒素检查用水制成每l m l 中含大观霉素3 . 3mg或更低浓度的溶液，依法检査（附录H E ） ，每l m g 大观霉素中含内毒素的量应小于0 . 075EU无菌取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于5 0 0 m l的0 . 9 %无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（ 附录M H），应符合规定。

【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌磷酸盐缓冲液（ P H 7 . 0 ）定量制成每l m l中约含1 0 0 0单位的溶液，照抗生索微生物检定法（附录M A浊度法）测定。

1 0 0 0大观霉素单位l m g C ? H Z ， N 2 0 7

【类别】氨基糖苷类抗生素。

【贮藏】密封，在千燥处保存。